Vacunas contra la COVID-19 en México

Este artículo aborda brevemente el panorama actual de las vacunas que están aprobadas en México, así como de los diferentes tipos disponibles y cuál es su efectividad. Cabe destacar que, aunque cada vez más personas estén vacunadas, no deben eliminarse las demás medidas para prevenir el contagio de la COVID-19.

Revista Ciencia.
Leopoldo Santos Argumedo.

Comencemos por definir qué son las vacunas

De acuerdo con la OMS:
Se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos. La ruta más habitual para administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u oral. (OMS, 2021c)

Las vacunas disponibles hoy día contra la COVID-19 pueden englobarse perfectamente en esta definición general, aunque algunos nuevos desarrollos con certeza requerirán una actualización, respecto a su composición y formulación. En cuanto a su mecanismo de acción, la estimulación de anticuerpos es una de las consecuencias de la aplicación de cualquier vacuna, pero de ninguna manera es la única, pues la respuesta inmune también se induce de otras maneras. La cuestión es que no todas las vacunas actúan
de la misma manera ni son igualmente efectivas en la protección contra las enfermedades.

Cuando contraemos algún agente infeccioso, generamos anticuerpos para defender a nuestro organismo; no obstante, esa infección puede poner en
riesgo nuestra vida. Las vacunas mimetizan la infección, ya que ayudan a inducir la producción de dichos anticuerpos, pero sin causar daño; por eso
es preferible vacunarse que arriesgarse a morir por la infección natural. Casi todos los enfermos de la COVID-19 desarrollan anticuerpos, aunque con una
gran diversidad en cuanto a calidad y cantidad.

Aquellas personas que no los desarrollan son casos especiales, que no discutiremos aquí, pero que he tenido la oportunidad de describir en otro artículo de la revista Ciencia (Santos, 2015).

Los gérmenes infecciosos y las vacunas no sólo estimulan la producción de anticuerpos, sino que también inducen otro mecanismo de respuesta, conocido como inmunidad mediada por linfocitos (o inmunidad celular). Estos linfocitos son de la estirpe denominada T (pues maduran en el timo). Los linfocitos T se especializan en aquellos ayudadores (T CD4) y los citotóxicos (T CD8). Los primeros, como su nombre lo indica, ayudan a las células a combatir la infección por medio de proteínas solubles denominadas citocinas (por ejemplo, los interferones), que se producen en respuesta a la infección (o a la vacuna). Los linfocitos T citotóxicos, por su parte, destruyen a las células infectadas con
el virus.

Tanto la infección natural como las vacunas generan una respuesta de anticuerpos y de linfocitos T de memoria que impide que nos enfermemos nuevamente; o bien, en caso de infectarnos, el curso de la enfermedad será más leve y los casos fatales serán menos. Sin embargo, cabe mencionar que no todas las infecciones ni todas las vacunas son igualmente eficientes para generar memoria de la respuesta inmune, como se puede leer en un número de Ciencia dedicado a la inmunología (vol. 66, núm. 2, abril-junio de 2015).

En el caso de la COVID-19, el virus que causa esta enfermedad (denominado SARS-CoV-2) pertenece a la familia de los coronavirus y se une a las células
susceptibles del ser humano mediante un receptor llamado ACE-2 (enzima convertidora de la angiotensina 2) gracias a su proteína de espiga o espícula (denominada proteína S) presente en la superficie. Así, las respuestas protectoras en los individuos infectados van encaminadas a la producción de anticuerpos contra la proteína S del virus. Si dichos anticuerpos impiden la unión del virus (y por lo tanto bloquean la infección) les llamamos neutralizantes. Así, todas las vacunas contra la COVID-19 tienen como meta la inducción de anticuerpos neutralizantes. Por esta razón, todas las vacunas que actualmente están en uso, o aquellas que aún se encuentran en desarrollo, incluyen a la proteína S (o fragmentos de ésta) como elemento central de su formulación.

Las vacunas disponibles en México

De acuerdo con la información oficial (Secretaría de Salud, 2021e), en México existen cinco vacunas autorizadas para uso en emergencia y tres vacunas que
cuentan con un protocolo autorizado para estudios de fase III. En todo el mundo las vacunas contra la COVID-19 están siendo sometidas a un riguroso proceso de desarrollo que incluye estudios con decenas de miles de participantes para generar los datos no clínicos, clínicos y de fabricación necesarios para demostrar su calidad, eficacia y efectividad.

La autorización para uso en emergencia es un mecanismo que facilita la disponibilidad y la aplicación de estos nuevos biológicos durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia. Las agencias
reguladoras sanitarias que emiten dicha autorización determinan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales
de una vacuna, con base en el análisis final de un estudio clínico de eficacia de la fase III o un análisis provisional de dicho estudio (interim analysis), siempre y cuando los datos cumplan exitosamente con los criterios preestablecidos.
Como un ejemplo de los requisitos que se consideran para aprobar el uso en emergencia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de
Estados Unidos de América evalúa los procesos de fabricación y considera todas las pruebas de control analítico llevadas a cabo durante cada etapa. Al
momento de analizar la aprobación, se deben tener datos suficientes para asegurar la calidad y la consistencia de producción de la vacuna. La FDA utiliza
todas las herramientas e información disponibles, incluyendo revisiones de registros y visitas al sitio de fabricación para verificar el cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura, así como la implementación de sistemas de calidad, entre otros aspectos (FDA, 2020).

Estos criterios son semejantes a los utilizados por la OMS como guía para las agencias reguladoras sanitarias de los países. En México, esta función le corresponde a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Como indica el documento “Política nacional rectora de vacunación contra el SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19 en México, versión
6.0”, publicado el 11 de mayo de 2021 por la Secretaría de Salud, citando al Diario Oficial de la Federación:

El proceso de desarrollo de la vacuna contra COVID-19 debe pasar por tres fases de ensayos clínicos antes de obtener su autorización de uso de emergencia, y ser aprobada por instancias nacionales e internacionales
para garantizar que tenga un perfil correcto de eficacia y seguridad. Este perfil se actualiza con la farmacovigilancia y los estudios pos-mercadeo de la vacuna. Si bien hay varias vacunas que se encuentran en la etapa final de ensayos clínicos, aún se evalúan posibles riesgos. La prioridad de toda nueva vacuna es garantizar su seguridad de uso y su eficacia y efectividad. (Secretaría
de Salud, 2021f)

Eficacia y efectividad de las vacunas

En los estudios de las vacunas se consideran dos parámetros relevantes: la eficacia se evalúa de forma experimental, en el laboratorio, mientras que la efectividad se determina a partir de la evaluación en condiciones reales.
La eficacia de una vacuna se refiere a un estudio que se lleva a cabo en condiciones ideales; por ejemplo, durante un ensayo clínico. En dicho ensayo se mide el porcentaje de reducción de la incidencia de una enfermedad en personas que fueron vacunadas. Esto ocurre en circunstancias muy controladas para el manejo y la administración de la vacuna (por
ejemplo, con la cadena de frío); es decir, no es el reflejo perfecto de la situación real. En general, el análisis de los resultados del ensayo para calcular la eficacia incluye solamente a los individuos que recibieron el número correcto de dosis
de la vacuna o del placebo y se consideran criterios de exclusión bien definidos; por ejemplo, no se incluye a grupos vulnerables, como población infantil, mujeres embarazadas, personas bajo medicación, pacientes con comorbilidades, etcétera.

En otras palabras, en esta etapa de la evaluación sólo se incluyen adultos sanos y fuertes. La efectividad, en cambio, es la capacidad que tiene la vacuna de proteger contra la enfermedad cuando ya está disponible para su uso masivo. Así, la efectividad se refiere al desempeño general en condiciones del mundo real, donde las personas podrían, por ejemplo, tener una o más afecciones
de salud, estar distribuidas en un rango de edad más amplio,
recibir medicaciones que actúan sobre el sistema inmune y que podrían interferir con la protección de la vacuna. La efectividad se mide en población abierta (estudios de fase IV) y se usa para un estudio bajo condiciones ambientales típicas, es decir, menos controladas. En resumen, la vacuna se evalúa a partir de comparar los beneficios a la salud por la intervención
aplicada a la población objetivo en condiciones reales, contra
los costos de los recursos utilizados para su implementación.

Aun cuando la efectividad de estas vacunas es variable, todas ellas han demostrado prevenir los casos fatales en más de 95%, así que la recomendación directa es vacunarnos en cuanto nos toque, con la vacuna que esté disponible.

Una última reflexión: todas las vacunas aprobadas a la fecha han mostrado, en mayor o menor medida, disminuir la gravedad de los síntomas de la COVID-19
y, lo más relevante, reducir de forma importante la mortalidad. Sin embargo, hasta ahora ninguna vacuna ha demostrado de manera contundente reducir o
detener el contagio o la transmisión del virus SARSCoV-2. Este aspecto se debe seguir cuidadosamente durante los próximos meses, porque significa que no
deben eliminarse las medidas de contención, como la distancia segura, el lavado de manos y el uso correcto del cubrebocas, mientras no se tenga certeza
de la eficacia de las vacunas para detener la transmisión de la infección.
Aunado a esto, es fundamental enfatizar que la protección no se consigue al día siguiente de aplicada la vacuna; tanto en las de una dosis como en las de dos dosis, la protección se alcanza después de al menos dos semanas de tener el esquema completo de vacunación. Por esta razón, las personas que han
recibido la vacuna deben mantener todas las medidas de precaución.

La percepción falsa de seguridad que tienen las personas vacunadas
puede costarles una enfermedad grave, o incluso la muerte, si no toman todas las precauciones y siguen al pie de la letra las indicaciones del personal de salud. No sólo es por su bienestar personal, sino en beneficio de toda la comunidad.

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